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Definiciones

Evento Adverso (EA) a medicamento: Cualquier incidente médico asociado a la administración de una sustancia medicamentosa de manera temporal, sin que exista necesariamente una relación causal entre ambos.

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el hombre, con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, o para modificar sistemas fisiológicos (definición OMS).

Error de medicación asociado a reacción adversa a medicamento: Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización.

RAM Seria: Son aquellas RAM que pueden producir alguna de las siguientes condiciones:

  • Muerte o que pone en riesgo la vida.
  • Hospitalización o prolongación de ésta.
  • Incapacidad permanente o transitoria.

Evento Centinela: Suceso inesperado que produce la muerte o serias secuelas físicas o psicológicas, o el riesgo potencial de que este ocurre.

Farmacovigilancia (FV): Comprende al conjunto de métodos y actividades que tienen por finalidad identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en una población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.

Entre sus objetivos se destacan:

  • Detección temprana de RAM previamente desconocidas
  • Detección de aumentos en la frecuencia de RAM conocidas específicas
  • Identificación de factores que predisponen la aparición de una RAM y posibles mecanismos subyacentes
  • Estimación de la relación beneficio/ riesgo de los medicamentos
  • Difusión de información útil y relevante sobre RAM
  • Aumentar el conocimiento de los efectos indeseados
  • Promover un cambio cultural que fomente una mejor percepción de los medicamentos por parte de las autoridades, los profesionales y la población general.

Preventibilidad: Se define como la posibilidad de que una reacción adversa a medicamento pudiera haber sido evitada si se hubiera realizado un tratamiento adecuado para el paciente. Se determina a través del Cuestionario modificado de Schumock y Thorton, una herramienta que consta de 12 preguntas concernientes a posibles contraindicaciones, dosis inapropiada, monitoreo terapéutico de fármacos inapropiados, reacciones alérgicas no consideradas, interacciones fármaco-fármaco y concentraciones plasmáticas tóxicas.